ISO-Zertifizierung und Konformitätsbewertung

Der "Neue Rechtsrahmen" der EU hat 2008 maßgebliche Änderungen in der Konformitätsbewertung mit sich gebracht, die auch die deutsche Gesundheitsversorgung betreffen. Der rechtliche Hintergrund der Konformitätsbewertung auf internationaler, europäischer und deutscher Ebene und die Rolle der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) ist Gegenstand dieser Analyse, die den zu beachtenden Status DIN EN 15224:2017 als klinische Interpretationsnorm der DIN EN ISO 9001:2015 im Falle von ISO 9001 Zertifizierungen in allen Einrichtungen der Gesundheitsversorgung gleich welcher Art und Größe betrachtet.