Explantate als wichtiger Bestandteil der Patientendokumentation und das Zustimmungserfordernis des Patienten/Umgang mit Explantaten: Wohin mit ausgebauten Medizinprodukten?

Spätestens seit dem medial ausgiebig aufgearbeiteten Skandal um den französischen Medizinprodukte-Hersteller PIP aus dem Jahr 2010 sind Haftungsfragen rund um Implantate deutlich in den Fokus der öffentlichen Wahrnehmung und der politischen Diskussion gerückt. Schwächen des Zulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahrens sowie die sehr eingeschränkte Aufarbeitung von Explantaten führen weiterhin zu verspäteter Detektion und Reaktion bei gehäuften Schadensfällen von Medizinprodukten. Neben Fragen rund um die Produktverantwortlichkeit seitens der Hersteller und Überwachungsbehörden (hier v.a. unangekündigte Audits) für die Produktsicherheit löst der Umgang mit Explantaten im täglichen Krankenhausbetrieb zahlreiche Fragen aus, die bisweilen auch von der Rechtsprechung kritisch bewertet werden. Diese betreffen insbesondere die Selbstbestimmungsrechte der Patienten und Beweisfragen im Haftungsfall. Anlass dieses Artikels ist zugleich eine Erfassung der Handhabung von Explantaten in 494 Kliniken.

Wie soll mit dem Medizinprodukt umgegangen werden, wenn dieses wieder aus dem Körper entfernt wird? Die Frage ist nicht trivial: Das Explantat kann sowohl zur Aufklärung, ob ein fehlerhaftes Produkt vorlag, als auch für eine Aufarbeitung von Bedeutung sein. Das Problem des richtigen Umgangs mit Explantaten tritt mit der starken Zunahme derselben immer stärker in den Fokus. Diese ist Folge der häufigen Verwendung von Implantaten in den letzten Jahrzehnten und der nun verstrichenen Zeit seit dem Implantieren.